做和药品安全由包装开始

药品安全由包装开始

无论选用何种技术，包装设计都要求对最坏的情况进行考量。

在包装阶段执行产品安全，有点像在一个有长长9页菜单的餐厅点菜，总是有如此多的选择，以至于你刚刚点好菜，就开始怀疑坐在你旁边一桌的客人是不是点了比你更好的菜。

实际上，安全包装技术应该像自助餐那样，因为不只有一道菜，即使无线电频率鉴别也可以满足实际需要。尽管RFID对于从人体到药品的所有东西，都有难以置信几乎全能的安全调节功能，技术及商业的不确定性仍然很大。

一个比较好的安全包装方案应该灵活地将高科技和非高科技结合在一起加以运用，并且应该对何处有可能产生问题有清楚的认识。

RFID不是智能的

当被问到RFID在何处可能发生问题，位于SAP的RFID全球副总裁Amar Singh 开玩笑说道：“RFID从未发生过任何问题。”

这当然只是玩笑，所有与RFID有同样追求的公司都会发现他们在不可逆转的趋势和强制性的医药法案之间进退两难。读取标签的距离变化范围很大，从几英尺到几米不等，有多种不同形式的冲突。“无线电频率受密度、周围金属——包括外包装及铝箔、接收天线的方向和液态物质的影响。” Singh补充道，“你在杂志或者技术手册上读到的并不一定就是你实际能得到的。”

尽管在RFID的实际运用中也采用了立体几何的原理，但是一旦标签被贴在了错误的地方，就可能导致无法正确读取。Singh举了一个例子，有一个客户在两个运输进出口都设置了标签读取，其中一个运转正常，而另一个则由于安装在大门附近的水管使仪器受潮而中断了数据传送。另一家客户在瓶子上加贴了RFID标签，但是又同时采用了金属收缩性薄膜包装，虽然铝箔是很好的产品包装，但是同时也由于必须从瓶子内部读取标签而增加了读取难度。

“很明显，RFID并不具备足够的智能去适用任何环境，” Singh总结道，“虽然RFID会随着环境进行各种物理变化，测试人员必须模仿各种实际环境，包括不同的位置等，除了真实环境下的测试之外别无它法。”

RFID的经济性也开始受到打击，增长型的方法将会是最好的选择。“要从更高的层面上实现技术的潜力，具体到一批或一个容器的产品；当然，也要在具体应用之前充分了解将要面临的挑战。” Singh同时建议。

RFID应用的第三个限制是Singh所谓的“数据采集的局限性”，意思是，除非所有的RFID后端信息都可以实时获取，否则的话可能还不如没有——因为在实际应用中可能成为一种阻碍。另一种情况是RFID丰富的数据采集能力被滥用。当每日销售数据充分时，医药生产商并不需要知道每一个生产活动的实时情况。应该把效用、实用性和可用性作为目的——技术本身只是手段而并非目的。

“在许多情况下RFID只是条形码，但是它几乎一直复兴和推动着那些理论上讲适用于条形码然而却从未被灵活实践过的能力。” Singh评论说，“这些能力可以降低数据搜集的成本，并且可以得到除了打印出来的编码之外更多准确的数据。”

安全技术的奇迹

FDA纲要要求在2007年之前展开整个行业范围内的RFID。2005年，医药生产企业应该在托盘一级上应用这项技术，到了2006年，则必须在容器一级上应用这项技术。

但是，这样的时间表是否现实？技术和数据总是受某些藩篱的限制。

“RFID正在经历杂货店扫描系统15年前就经历过的成长之痛，”西部医药公司市场部副总裁Don McMillan认为。

医药生产商和包装企业希望采用新型的安全措施来应对更高层次的竞争，这种竞争不仅来自法规，更来自自身发展的需要。人们设计了高速1)、在实验进程中不宜频繁启动紧缩机包装线来进行具体的操作，“增加条形码或者整合RFID标签需要或非时间和额外的验证。” McMillan说，“并且，不考虑验证草案的量，差错有时候还是不可避6. 试样断裂后免。”如果RFID在条形码的细节上发生了小错误，那么这个错误就会被加倍放大，导致标签上的重要信息被误读。

据Symbol科技制造工业服务集团的高级总监Kevin Prouty介绍，RFID的运行有三种形式，“一种是运行正常的，一种是运行正常并且不断改进的，另一种是无法运行的。”

这话听上去有点刺耳，但是在99%的精确度仍嫌不够的制药行业，这确实是事实。“不需校准的制造或许可以允许80%的读码精确度，”Prouty说，“但是在医药行业中，你必须要求验证具有的99.999%精确度。RFID在可靠性方面显示出缺陷，致使医药生产商无法正确读取平面的编码。”

跟踪记录应用的技术基础，即使是条形码技术，在今天也仍未诞生， Cardinal健康包装服务公司的执行副总裁Renard Jackson这在ELV领域样认为，因为较大信息量的处理流程及其技术、成本和验证迄今为止仍是无法解决的问题。

安全措施必须调和单位剂量与批量产品之间，以及与供应链不同环节的特殊要求之间的巨大差异，“在符合市场需求方面，风险评估仍不成熟，即使对于约30多种FDA指出具有高度伪造风险的产品。”Jackson如是说。

RFID的高成本已经是老生常谈了，事实上在托盘层面这样可轻松实现大型试样的放置及容器层面应用RFID对单片药品的成本增加微乎其微，（如果忽略时间成本和非标签成本的话）然而投资回报率的计算仍旧暧昧不明。如果安全技术有不良影响，医药生产商为了保险起见就必须重新审视这类投资，而这样的投资只有在需要的时候才会被人想起。

在现有的生产速度基础上，将安全标志应用、印刷并加进包装中也许是不可能的，手段越是成熟，生产线的速度必然会越慢。

让古腾堡德国骄傲

小玩意的吸引力有时候如此诱人，以至于让人忽略了真实可靠的、低技术的（但有时候并不一定低成本）印刷安全措施。变色颜料可以在不同的视角显示不同的色彩和图案，应用这项技术可能要花费25万美金。这种颜料本身的成本是每磅5000美金（而相同量的黑色普通颜料只需要几块钱）。大部分的成本都是花费在开发配色方案上，因为每种颜料都有其特性。这些成本让医药生产商得到的回报是安全性的提高。

但是即使是最为成熟的安全措施也很容易被模仿，“只要花足够数量的钱，没有什么是制假者不能仿造的，” Bill Mitchell ,Cardinal 健康包装服务公司的总裁说，他坚信现在的印刷安全技术市场之所以存在只是因为在采用RFID之前需要过渡。

Gans安全颜料公司的副总裁 Robert Allsopp说聪明的包装供应商在早期阶段机会就会通过与设计和损失防止团队合作，来考虑包装的安全性及设计。在设计和规划之前建立安全机制，将更加简便，并且更加有效且成本更低。

思考基于印刷的安全技术与RFID计划同样重要，Allsopp认为“必须时刻思考应用、分布的特性。”比如，热色颜料会在温度升高时变色，但是在较高温度中作用就不明显，除非经过特殊设计。

同样的，如果看门人不能使用鉴别产品的读取器和装置，这时候采用不太明显