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今年医疗器械国抽检验方案公布

发布时间:2022-06-15 07:52:07 阅读: 来源:风扇灯厂家
今年医疗器械国抽检验方案公布 今年医疗器械国抽检验方案公布

5月30日,国家药品监管局发布《关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》,其中包括《国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》《国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》和《国家医疗器械抽检复检机构推荐名单》,要求各省(区、市)食品药品监管局认真组织实施。

《国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》包括C反应蛋白测定试剂盒等54种医疗器械品种的检验依据、检验项目和综合判定原则。《国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》明确了动物源脱细胞(基)产品(生物)等10种医疗器械品种的检验依据、检验项目和综合判定原则。推荐抽检复检机构涉及近20家医疗器械检验检测单位。

国家药监局明确,被抽样单位或标示生产企业对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。为保证复检效果,申请人可优先从国家医疗器械抽检复检机构推荐名单中选择复检机构。逾期未申请复检的,视为申请人认可该检验结果,检验机构不再受理复检申请。

被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报国家药监局。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。

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